摘要：
11月14日晚，康宁杰瑞发布股价不寻常波动的自愿公告称，董事会注意到公司股价近期出现不寻常波动，经就公司作出在有关情况下合理的一切查询后，截至公告时间，公司确认其并不知悉任何有... 11月14日晚，康宁杰瑞发布股价不寻常波动的自愿公告称，董事会注意到公司股价近期出现不寻常波动，经就公司作出在有关情况下合理的一切查询后，截至公告时间，公司确认其并不知悉任何有关股价近期出现波动的原因，或任何须作披露以避免本公司证券出现虚***市场的资料，或任何根据香港法例第571章《证券及期货条例》第XIVA部须作出披露的内幕消息。
事情的起因是由于11月14日康宁杰瑞早盘突然暴跌，跌幅一度至30%。对此市场上有人猜测是否是康宁杰瑞KN046胰腺癌揭盲数据失败所引起的股价震荡。和讯网了解到，在今日康宁杰瑞的电话会议上，企业表示曾向港交所申请停牌，但港交所表示由于企业在当天的整个交易盘中时间内没有任何内幕消息披露，因此无法进行临时停牌。
11月15日，康宁杰瑞股价持续下跌，截止发稿时收盘股价6.370港元/股，跌幅再次超过30%。
试验继续
今年5月，康宁杰瑞就曾因为KN046的揭盲数据失败而引起股价腰斩。在5月19日，康宁杰瑞发布公告称，由于KN046的三期临床试验的OS（总生存期）暂未达到统计学显著性差异，KN046-301近期未能成功完成揭盲。而早在公告披露前一天，相关投资者会议纪要已在网络上流传，继而引发康宁杰瑞股价提前闪崩，暴跌超18%。
短短半年时间内，因为KN046的数据引起两次股价大幅波动，主要是因为对康宁杰瑞来说，KN046是公司最接近上市的关键药物，而KN046-301又是上市前的关键实验。
根据康宁杰瑞年报披露的信息，KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：***用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。
根据康宁杰瑞2023年中报，其内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物组成，包括1种已获国家药监局批准上市、3种处于临床后期阶段，以及2种处于I期临床试验阶段的产品。
康宁杰瑞已于2021年11月开始KN035（恩沃利单抗注射液）（商标名称：恩维达®）的商业化，KN046的新药申请预计将于2024年提交，KN026的新药申请预计将于2025年提交。因此，除恩维达®外，目前在康宁杰瑞旗下在研管线中，KN046是最接近上市的重磅产品。
此前，在2022年2月9日，康宁杰瑞发布公告介绍，KN046的III期临床试验KN046-303已成功完成首例患者给药。KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。本试验***入组408例受试者，主要终点为总生存期。
值得注意的是，康宁杰瑞在14号还召开了KN046针对胰腺癌的III期临床研究的IDMC会议，并表示此次IDMC会议早有安排，与股价变动无关。康宁杰瑞称，IDMC会议的目的有两个，一是进行安全性评估，二是判断试验是否需要提前终止，其包括优效和无效两种可能，三是评估是否需要增加样本量以达到临床优效。本次，公司得到的IDMC意见是不对试验方案进行任何修正，试验继续进行，进一步收集后续OS数据，直至最终OS分析。
康宁杰瑞的首席执行官徐霆在电话会议上表示，现在实验继续进行，公司内部没有任何人得到任何揭盲相关的信息，因此公司只能对于盲态信息进行进一步分析。
数据未达预期
此次风波涉及的KN046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，***入组408例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇+吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇+吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为总生存期（OS）。
2022年2月，该临床研究完成首例患者给药。但由于今年7月底迟迟未能锁库，引发了市场担忧。对于KN046的盲态数据，康宁杰瑞也在电话会议上表示，目前实验的数据还有余地，才导致揭盲数据一再推迟。
康宁杰瑞在电话会议上表示，现在整个实验的中位随访时间只有11个多月不到12个月，而公司现在盲态OS下的评估是10至10.5个月，时长上有不足。康宁杰瑞表示，由于时长原因，患者数据没有对整个的实验的显著性的差异造成更大的贡献，导致整个实验的随访时间不够长，使得显著性没有达到。
康宁杰瑞还提及，通过患者的受试者的免疫的副反应做出推测和***设，治疗组的生存期应该是不低于12个月的，结合两项数据推断生存期超过10个月的概率较低。但随访时间不够长的情况下，实验组的数据依然是不够成熟的，也是不够稳健的，所以没有达到一个非常显著的HR到0.72的数值。
在未来进度上，康宁杰瑞表示，截至15号，该试验的所有死亡***数为244例，还有177例患者存活，其中40多例正在治疗中。公司预计死亡***数达到314例时进行最终的OS分析，并尽快启动和CDE（国家药监局药审中心）的沟通。
康宁杰瑞2023年半年报显示，2023年度上半年营业收入为136.47百万元人民币，同比增长154.75%，上半年期内亏损亏损39.86百万元人民币，同比减少72.94%。2023年度上半年产品收入117.02百万元人民币，同比增长118.87%；2023年度上半年研发投入194.68百万元人民币，同比基本持平。报告称公司在药物产品管线及业务经营方面取得了重大进展，包括与斯微生物科技达成
